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未來展望Future Plan

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由於國內健康保險政策導致醫療環境快速變化,華宇藥品決心開拓自費市場產品並發展亞洲區域型業務。2004年,華宇藥品與當時世界前5大之美國biogenidec生技公司洽簽代理合約,代理權,並開始進行國內查驗登記臨床試驗。華宇藥品進入生物性藥品及Bio-surgery產品之新頁。


2008年由於自費產品開發有成, Bio-surgery防沾黏產品及高分子量玻尿酸關節腔注射劑產品成功拓展國內各大醫療院所,業績達成新層次突破。華宇產品主力市場自一般麻醉、止痛、心臟內科轉移至婦產科(OBS)、開刀房耗材、骨科及神經內科。營業額也在2011年底超越二億餘元。


2011年底,華宇董事會之決心進入研發領域,希望開發自有產品。2012年初華宇藥品與百特醫療(Baxter Healthcare)簽訂國內總經銷合約,同時與美國AMDL公司簽訂台灣總代理權合約,由藥物治療向前端進入疾病診斷市場。


2013年,華宇藥品之營業金額隨著主力產品開發成果逐漸浮現,未來5年之產品輪廓已大致成形,簡述如下

  • 防沾黏產品

    Adept(Baxter):自費消耗性醫療器材。防沾黏處置於婦產科手術、一般外科腹部手術已為臨床醫師所重視,市場價值日漸提昇,各品牌產品總產值已超越每年四億元。
  • 疾病與癌症診斷產品

    Cervi-M:最新DNA甲基化診斷技術以監測子宮頸癌化評估,是婦產科醫師評估病患子宮頸癌風險之最佳利器,本檢測由TAF認證之日祥生命醫學實驗室進行檢測。


    Onko-Sure DR-70(AMDL):自費癌症診斷試劑。Onko-Sure DR-70是美國 FDA自1980年核准CEA(癌胚胎抗原)用於大腸直腸癌檢測後,近30年後唯一核准之大腸直腸癌術後追蹤及檢測之診斷試劑。


    Onko-Sure DR-70可提供65-96%之高敏感性及95%之特異性,對於經外科切除、化學治療與放射治療之癌症病患提供有意義之療效評估。



    Onko-Sure DR-70在全球上市狀態:
    2003 歐盟核准用於General cancer detection
    2006 我國核准用於General cancer detection
    2008 美國FDA核准用於大腸直腸癌術後追蹤
    2009 加拿大核准用於Lung cancer
    2009 韓國核准用於大腸直腸癌術後追蹤
    2010 亦獲得其他中南美洲國家核准上市



    Onko-Sure DR-70於2006取得衛生署醫療器材許可證,截至2013年7月底,已成功將本產品列入台大醫院、台北榮總、亞東醫院、馬偕醫院、國泰醫院、台中榮總、彰基醫院、中國醫大醫院、中山醫大醫院、台中澄清醫院、嘉義基督教醫院、義大醫院及高雄醫學院附設醫院。


    華宇藥品於2012年與原廠洽談計術移轉設立台灣為第二生產基地。取得製造技術及全亞洲獨家銷售權(包括日本、中國、東協諸國、澳洲、紐西蘭、印度、土耳其、伊朗等)。


    2014年7月華宇藥品成功取得國產Onko-Sure DR-70第二級體外診斷試劑許可證隨即於8月取得歐盟認證CE標章。2015年起開始出口供應中東及海灣國家使用於癌症篩檢及癌症術後追蹤。在中國市場亦於2014年11月完成包含健康人為對照組之多種癌症230例預試驗,預訂2015年展開1200例查驗登記臨床試驗。其他亞洲國家及紐澳市場亦依計劃開發中。華宇藥品持續投資於臨床試用與數據累積,希望累積更多臨床文獻。目前鎖定於大腸直腸癌(CRC)、肺癌(LC)、卵巢癌、乳癌及肝癌之療效評估與復發之預測。並希望至少累計2,000例以上之數據進行統計。

  • 神經醫學產品

    Tysabri(biogenidec):本產品屬於健保給付罕見疾病藥品,為生物性(單株抗體)製劑,全新機轉之神經醫學用藥,主適應症為治療反覆發作之多發性硬化症。
  • 具有全球專利及行銷權利之新成分新藥

    本產品已取得孤兒藥資格認定,並在進行查驗登記中,預期2015年即可取得上市核准。本產品新適應症也進行至臨床第二期,預訂在2016年將可完成第三期臨床試驗並取得上市許可。

願景

Vision

華宇藥品預期在未來數年分別建立以腫瘤為中心之癌症檢測、腫瘤消融與抗癌藥物血中濃度監測系統後,對於癌症之臨床服務與病患治療上將可提供更細膩更精準的服務。有鑑於對於癌症偵測,癌症治療與癌症治療之療效評估對於癌症治療之重要性不亞於腫瘤藥物開發。

董事會決議華宇將於2015年完成所有內控內稽流程審查,2016年取得會計師無保留意見書,2016年公開發行並取得興櫃掛牌通過,2017年由興櫃轉為上櫃公司。


公開發行及掛牌成功將賦予華宇一定的企業社會責任及照護臨床需求的使命,雖然增加了責任與負擔,但也將強化公司體質並提昇華宇的社會知名度以募集更多優秀人材加入華宇團隊。屆時華宇將能面對更大的挑戰及承擔更大規模與更具市場價值的新藥、新醫療技術、新醫療器材和新診斷技術之研究與開發。