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華宇、健亞合作研發新藥乙二醇解毒劑取得TFDA核准

2016/05/23

華宇 健亞 合作研發新藥 乙二醇解毒劑取得TFDA核准


2016/05/23 | 生技醫美 | 程鏡明


【記者程鏡明/台北報導】華宇藥品股份有限公司於2016年4月28日獲得食品藥物管理署〈TFDA〉通知核准新成分罕見疾病新藥「康立解靜脈輸注液」,目前正進行領證相關工作。該藥品自2010年研發迄今歷時5年終於取得核可,准予上市。是少數國人自行研發生產新成分罕見疾病新藥,提供少數急重症患者使用,填補臨床缺藥的風險。

華宇藥品股份有限公司與健亞生物科技股份有限公司〈4130〉合作研發「康立解」,由健亞負責製劑研發及後續之生產事宜。該藥品在臨床用做「甲醇或乙二醇中毒之解毒劑」,未來將申請健保支付價格,並儲備於國內主要之重點醫院及毒物中心,以備第一時間能搶救甲醇或乙二醇中毒之病患。甲醇或乙二醇中毒後對器官及神經系統損傷極為嚴重,若攝入劑量稍大或未能即時送醫急救,即有中毒失明甚至死亡的可能。近十年來國人因誤飲假酒,造成因甲醇或乙二醇中毒之病患人數雖然不多,但仍有少數案例發生,卻都留下嚴重後遺症或死亡。

華宇藥品董事長陳正表示,「康立解」除供應國內醫療需求,亦將開發國際市場。目前市場上沒有乙二醇(酒精)中毒的解毒劑;根據統計,美國境內成人進出急診室,一年約一億人次,其中約10%是與酒精中毒有關;「康立解」的治療,可縮短在急診室時間,市場潛力不容小覷。

對於「康立解」的市場延展,華宇藥品總經理林亮光進一步表示,在健亞新藥團隊的努力下,已完成該藥品之口服劑型的設計與規劃,近期內將提出「口服康立解」之查驗登記相關工作,若能順利上市,可提供臨床醫師不同劑量康立解調配及增進中毒病患之方便性,也為進一步開發新適應症奠定必要的基礎。


「康立解」是國內第一個競爭性抑制乙醇去氫酶(ADH)的藥物,可於酒精的代謝路徑中,直接阻止/減少有毒代謝物-「乙醛,Acetadehyde」的產生。研究顯示,因為喝酒過量中毒而產生的乙醛,長期累積,可能造成口腔癌,食道癌,胃癌等疾病。「康立解」對酒精代謝的管控機制,可減少乙醛的產生;由此切入酒精與肝臟或其他臟器損害的研究,將有可能開發具有龐大市場價值的其他新適應症。
 
華宇藥品自2010年起積極跨入新藥研發領域,除新成分新藥的研發以外,亦致力於多種臨床所需之生物標記之開發。這些生物標記用於腫瘤偵測、多發性神經病變、腫瘤伴生徵候群之監測等等,都是目前國內臨床無法提供的服務項目。華宇藥品以其核心價值:提供醫療所需之產品、填補臨床缺口、回饋投資人及照顧公司員工,持續開發各項新藥、新醫療器材及新檢測工具。