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本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17,向美國FDA提出pre-IND meeting申請

2020/09/07

本公司與健亞生物科技股份有限公司共同開發治療紅斑性狼瘡新藥GV17,向美國FDA提出pre-IND meeting申請,日前接獲回覆;就IND與NDA前分別應提供之臨床前與臨床試驗資料、療效指標等臨床試驗設計內容給予建議。

GV17的主成份為羥奎寧(Hydroxychloroquine,HCQ),是治療紅斑性狼瘡與慢性風濕關節炎之重要用藥。

GV17為HCQ的右旋光學異構物【(S)-(+)HCQ】,由文獻及本公司與健亞合作完成之研究顯示,此異構物對於長期服藥的病人具有較佳的安全性,與市售產品比較亦有血中濃度波動較小,藥效較長,副作用低等優點;是以GV17的開發即是以專利的製備方法,製造(S)-(+)HCQ晶型原料,進而進行製劑與適應症之新藥開發。